Missions

Défendre les intérêts de ses adhérents

L’A.F.I.D.E.O. a été créée pour permettre la défense des intérêts des acteurs français et européens (fabricants, importateurs, distributeurs et autres entreprises du secteur) de l’Orthopédie et de la Traumatologie française. Ces derniers, au nombre d’une centaine il y a encore peu de temps et en dépit de leur réactivité aux besoins du marché, disparaissent progressivement en faveur d’un très petit nombre de groupes internationaux.

Interlocuteur des pouvoirs publics

L’A.F.I.D.E.O. est reconnue comme interlocuteur privilégié auprès des pouvoirs publics et des instances réglementant notre profession en matière de normes et de tarifs.

Préserver, en France et en Europe, l’innovation, la qualité de nos produits et services

Les dispositifs médicaux implantables sont soumis à une réglementation stricte, au service de la sécurité des patients. Cette réglementation s’est vue réformée par le MDR – Règlement européen entré en vigueur en 2021. Le MDR conditionne la mise de DM sur le marché en 2024 à de nouvelles exigences devant être certifiées par de nouveaux organismes vérificateurs (ON) qui auraient du être notifiés en 2020. Or en 2022, ces ON sont 2 à 3 fois moins nombreux que nécessaire, mettant en péril la certification des DM et l’approvisionnement du marché européen mais également l’exportation (le marquage CE étant exigé par la plupart des zones d’export).

Par ailleurs, alors que son prédécesseur admettait la notion d’équivalence, le MDR soumet les mises à jour de DMI existants à des études cliniques sur 5 ans, contrairement à ses homologues américains, canadiens ou japonais. Ce dispositif favorisera à terme l’innovation extra-européenne et pénalisera les patients européens qui n’auront accès aux innovations sur des DMI existants que 5 ans après le reste du monde…

La qualité de soins, une priorité pour les fabricants

Les adhérents de l’A.F.I.D.E.O. respectent les cahiers des charges les plus exigeants quant à la fabrication, la distribution et le suivi de ses implants et souhaitent ainsi répondre aux exigences des médecins pour le bien-être de leurs patients en toute fiabilité.

Préserver l’indépendance sanitaire de la France

Les tarifs de remboursement des implants sont soumis chaque année depuis près d’une décennie à une baisse régulière : -15% depuis 2013. Cette baisse a été absorbée par les fabricants qui, depuis, ont du faire face à 2 années de crise économique et sanitaire, l’inflation des matières premières, des coûts énergétiques, réglementaires (les coûts du marquage CE des implants a été multiplié par 3 depuis le MDR) et de transport. Dans ce contexte, le tissu local  de la production et de la distribution de DMI (dispositifs médicaux implantables) en France majoritairement composé, en nombre, de TPE/PME se trouve fortement impacté et peine à tenir la corde face aux entreprises extra-européennes, qui ne sont pas soumises au même cadre réglementaire (cf innovation sous MDR), fiscal (IS) et social et se taillent déjà la part du lion du marché français et européen du DMI.

Pourtant, ce sont bien les entreprises françaises qui sont à l’origine des grandes innovations de l’orthopédie. Les start-ups françaises continuent aujourd’hui d’innover. Malheureusement elles ne peuvent être rachetées par les entreprises nationales éreintées sous la pression de la hausse des coûts et de la baisse des tarifs…

Nous souhaitons, par nos voix, préserver, en France et en Europe, l’innovation, la qualité de nos produits ainsi que celle de nos services chers à cette discipline. L’A.F.I.D.E.O. met donc toute son énergie et celle de ses bénévoles au service de ses adhérents, pour porter leur message au plus niveau, auprès des instances nationales mais également européennes.

L’A.F.I.D.E.O. rassemble toutes ces entreprises, françaises et aussi européennes, pour défendre les intérêts d’une profession forte, exigeante et novatrice.

L’Orthopédie française est reconnue internationalement et a démontré son innovation et son savoir faire et ceci depuis le début de cette chirurgie. Ne laissons pas partir ces acquis et ce futur hors de notre espace français ou européen au risque de le payer bien plus cher ensuite, quand les développements ne se feront plus que sous l’égide d’intérêts mondiaux.

L’A.F.I.D.E.O, avec l’aide indispensable du corps médical, espère, en défendant ainsi ses intérêts, conserver la reconnaissance de la qualité et de la haute technicité caractérisant l’Orthopédie française puis européenne.

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